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关于印发《山南市中药饮片质量 集中整治工作方案》通知

2019-02-21 11:58:00 来源:加查县食品药品监督管理局

  





                             山食药监〔20198

               关于印发《山南市中药饮片质量集中整治工作方案》通知

各县(区)食品药品监管局:

现将《山南市中药饮片质量集中整治工作方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。


                                             山南市食品药品监督管理局

                                                 2019214

                     山南市中药饮片质量集中整治工作方案

为进一步加强中药饮片市场监督管理,提高中药饮片质量,根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔201828号)和《西藏自治区食品药品监督管理局关于开展全区中药饮片质量集中整治的通知》(藏食药监〔2018130号)要求,特制定中药饮片质量集中整治方案如下:

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。

二、明确职责

山南市局负责组织实施全市中药饮片流通使用环节集中整治工作,配合自治区局对有中药饮片经营范围的药品批发企业进行全覆盖监督检查,按照区局要求随机抽取有中药饮片经营范围的零售药店和中药饮片使用单位进行监督检查并抽样。查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。

各县(区)局负责组织实施本行政区域内的中药饮片流通使用环节集中整治工作,对有中药饮片经营范围的药品零售企业和中药饮片使用单位进行全覆盖监督检查。

三、整治重点

重点检查为他人违法经营中药饮片提供便利(场所、证照、票据等);从非法渠道购进中药饮片并销售或使用;非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营中药饮片等违法违规行为。全面核查药品批发企业、药品零售企业、医疗机构中药饮片的购进渠道,查看购货发票、随货同行单、销售清单等票据,核对票、账、货、款一致性,重点核查中药饮片包装上是否注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家等信息。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底。对来源不合法、检验不合格的药品一律停止销售和使用;对为他人违法经营中药饮片提供便利,从非法渠道购进销售中药饮片,非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片,超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为依法立案查处,情节严重的吊销《药品经营许可证》;对违法违规的医疗机构依法查处并通报同级卫生行政部门。涉嫌犯罪的,移送公安机关依法立案查处。

四、进度安排

(一)动员部署阶段(20192月)

市局制定全市中药饮片质量集中整治工作实施方案。各县(区)局结合本地、本单位实际,制定具体整治工作实施方案,积极宣传此次集中整治的意义和目的,并组织将本方案精神及时通知至辖区内中药饮片生产经营使用单位。

(二)组织实施阶段(20192-20197月)

各县(区)局按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。针对重点品种、突出重点问题,督促企业落实主体责任;完善工作机制和相关管理制度,积极配合修订地方中药饮片炮制规范;对违法违规企业坚决查处,严格落实违法行为处罚到人,始终保持严查严管的高压态势。

  (三)督查总结阶段(20198-9月)

各县(区)局必须按时完成整治工作。认真梳理本地开展中药饮片整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果。并于2019720日前向市局报送工作总结,市局汇总上报区局,内容应当包括集中整治总体情况、检查情况、采取措施、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

五、工作要求

(一)加强组织领导

市局成立中药饮片质量集中整治工作领导小组,格桑副局长任组长,央娜科长任副组长,领导组下设办公室由央娜科长兼任办公室主任。药化科、稽查局、医疗器械科、审评中心为成员单位。各县(区)局要高度重视中药饮片整治行动,明确工作重点和目标,按照自治区、市局要求积极开展相关工作,切实加强组织领导,精心组织实施,集中精力抓好。统一组织精干力量,有针对性地开展整治工作,确保中药饮片产品质量和公众用药安全。

(二)严格履行职责

各县(区)局要切实提高整治工作的针对性和实效性,务求实效、消除隐患、防范风险,对于发现的问题要追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开,坚决杜绝地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑、该公开不公开的问题发生。对为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。要以此次集中整治工作为契机,进一步强化日常监督工作,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。

(三)加大查处力度

发现不符合质量管理规范要求的,坚决采取责令整改、上报收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施,对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止经营使用并立案查处,直至吊销《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。对检验不合格的中药饮片,要对其产品来源一查到底。

(四)加强协调配合

在整治行动中,要注意与有关部门加强协作配合,形成监管合力,积极引导行业自律和企业诚信经营。要加大宣传力度,接受公众和舆论监督,营造整治工作良好氛围。集中整治工作信息、整治工作经验做法和发现的重大问题及时上报市局。

联系人:索朗德吉、强巴旦增    

联系电话(兼传真):0893-7892409



                                                               

山南市食品药品监督管理局办公室                       2019年2月14日印发     

                                    

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